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定做制藥業(yè)步入式恒溫恒濕試驗室需要考慮多方面的因素

更新時間:2017-04-24      點擊次數(shù):2277

    針對藥物制劑和原料藥的測試,藥典中規(guī)定的主要測試條件包括長期穩(wěn)定性測試要求(25℃±2℃/60%RH±5%RH),中間測試要求(30℃±2℃/65%RH±5%RH)和加速測試要求(40℃±2℃/75%RH±5%RH)。其中長期穩(wěn)定性測試的時間需要長達5年之久,加上新藥品種的數(shù)量不斷增加,所以內容積小于1000升的恒溫恒濕箱已經遠遠不能滿足市場的需求。國內制藥行業(yè)針對內容積在2,000升以上步入式恒溫恒濕試驗室(房間)的需求近年呈大幅上升趨勢,未來的需求量保守估計在每年200套以上。

在選擇定做步入式恒溫恒濕試驗室(房間)時需要考慮的方面如下供參考:

◆長期穩(wěn)定性測試

使用恒溫恒濕箱時,一旦設備出現(xiàn)故障,由于樣品數(shù)量不大,可以通過轉移到其它恒溫恒濕箱的方式解決問題。但恒溫恒濕步入室所存放的樣品數(shù)量龐大,一旦設備出現(xiàn)故障,特別是制冷系統(tǒng)出現(xiàn)問題,將在短時間內無法修復,這樣顯然會極大影響樣品的測試效果。所以比較好的解決方法就是配置兩套制冷系統(tǒng),可以實現(xiàn)切換使用(定期手動/自動切換為佳),一套制冷系統(tǒng)出現(xiàn)故障,可隨即啟動另一套制冷系統(tǒng),以保證樣品測試的持續(xù)性。

另外,如果設備的供電不穩(wěn)定或時有斷電情況發(fā)生,比較好的解決方法是配置UPS(不間斷電源),當然整體的采購成本都會相應增加。

◆溫/濕度性能指標

隨著測試區(qū)域的增加,在樣品滿載情況下,溫度偏差是否能長期確保控制在±2℃以及相對濕度是否能長期確??刂圃?plusmn;5%RH的范圍內,循環(huán)風道的合理設計就尤為重要了。常見的風循環(huán)方式有頂部出風/側部回風式,頂部出風/頂部回風式,側部出風/側部回風式。無論采用何種方式,在做設備的PQ(Performance Qualification)時,如果設備的控制器本身還具備溫/濕度分區(qū)域校準功能,就完夠滿足驗證的測試要求了。

◆設備配套設施

設備使用環(huán)境:風冷式步入室所處環(huán)境的空調系統(tǒng)在設計時需考慮設備本身的發(fā)熱量,確保常年能控制在25℃±5℃范圍內。

電源:一般情況下,需配置AC380V±10% 3PH 5W 50Hz,功率大小可根據(jù)具體設備規(guī)格書里所標注的參數(shù)內容而定。

供水:設備運轉所需純水水量相對較大,配置自動供水方式為佳。

排水:配置排水系統(tǒng)為佳。

其它方面確認:設備搬入用通道,電梯,房間門等尺寸,電梯,樓板承重等。

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