藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱定制是了解藥物（原料藥和成品藥）的質(zhì)量在不同儲(chǔ)存條件下是否隨時(shí)間而起變化和變化程度的一個(gè)重要過(guò)程。通過(guò)試驗(yàn)，根據(jù)所得的測(cè)定數(shù)據(jù)，制藥企業(yè)才能確定藥物產(chǎn)品的包裝、儲(chǔ)存條件及建立安全的有效使用期限。根據(jù)相關(guān)要求，原料藥和成品藥必須進(jìn)行加速和長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)；創(chuàng)新的原料藥和成品藥必須進(jìn)行藥物強(qiáng)化穩(wěn)定性試驗(yàn)；包裝在LDPE容器內(nèi)的水劑藥物產(chǎn)品必須進(jìn)行失水試驗(yàn)；新的原料藥和成品藥必須進(jìn)行光照穩(wěn)定性試驗(yàn)。

設(shè)備型號(hào)：BY-250GA

工作間尺寸（寬*高*深）：550×570×800mm

外箱尺寸約（寬*高*深）：670×870×1700mm

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：

1.采用微電腦控制溫度濕度，控制穩(wěn)定、準(zhǔn)確可靠

2.*風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng)，確保工作室內(nèi)部風(fēng)力分布均勻

3.冷凍機(jī)采用兩套法國(guó)原裝 全封閉壓縮機(jī)自動(dòng)輪流切換，保證試驗(yàn)設(shè)備長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行

4.溫濕度控制器、壓縮機(jī)、循環(huán)風(fēng)機(jī)等關(guān)鍵零部件均采用進(jìn)口件，具有穩(wěn)定、安全可靠等特點(diǎn)

5.設(shè)有獨(dú)立超溫、低溫聲光跟蹤報(bào)警系統(tǒng)，保證試驗(yàn)安全運(yùn)行，不發(fā)生意外

6.升溫、降溫、加濕系統(tǒng)*獨(dú)立，可提高效率

7.采用鏡面不銹鋼內(nèi)膽，四角半圓弧過(guò)渡，便于箱內(nèi)的清潔工作。

8.箱體左側(cè)有一直徑為25mm的測(cè)試孔，并配備標(biāo)準(zhǔn)有紙記錄儀。

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱定制性能參數(shù)：

控溫范圍：10℃~65℃

溫度波動(dòng)度：±0.5℃

濕度范圍：40%RH——95%RH

濕度均勻度：≤3.0%RH

光照強(qiáng)度：0——6000LX（可調(diào)）

照度誤差：≤±500LX

電源：AC1 220V±10%，50Hz

合理的風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng)，使得箱體內(nèi)溫濕度分布均勻； 箱門(mén)內(nèi)壁裝有8～10支日光燈進(jìn)行光照試驗(yàn)，為保護(hù)燈管使用壽命，內(nèi)部工作室另裝一片鋼化玻璃門(mén)使產(chǎn)品和燈管隔離。在箱體的合理位置配備大視角保溫真空鋼化玻璃，便于用戶視察樣品試驗(yàn)過(guò)程。

符合標(biāo)準(zhǔn)：

本試驗(yàn)箱按照2005版藥典物品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB10586-2006執(zhí)行?？蓾M足ICH2003Q1A（2）指導(dǎo)原則/GMP 2005版中國(guó)藥典穩(wěn)定性試驗(yàn)條件：

1、高濕試驗(yàn):25℃±2.0℃ 90%R.H±5%R.H或25℃±1.0℃ 75%R.H±5%R.H/10天

2、加速試驗(yàn)：40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H或30℃±1.0℃ 65%R.H±5%R.H/180天

3、長(zhǎng)期試驗(yàn)：25℃±2.0℃65%R.H±5%R.H/365天